2024年12月31日,国度药监局药品见告件投递信息流露,港股上市公司九源基因的司好意思格鲁肽打针液(受理号:CXSS2400033、CXSS2400035)在列,意味着前述受理号的药品上市苦求未通过。
九源基因是国内第一家递交司好意思格鲁肽打针液上市苦求并获受理的公司。前述音问曝光后,1月2日,九源基因盘中跌超5%。放置发稿时,九源基因报6.26港元/股,跌5.15%,市值约15亿港元。
不外,2024年末的动态并不虞味着首个国产司好意思格鲁肽上市透澈“凉凉”。事实上,九源基因此前一共报告了六个规格的司好意思格鲁肽,受理号为“CXSS2400033”、“CXSS2400035”的居品仅仅其中两个大规格居品。
据九源基因公众号信息,2024年4月2日,该公司递交了司好意思格鲁肽打针液(商品名:吉优泰)的上市苦求并获受理,受理号包括:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037,合适症为成东说念主2型糖尿病患者的血糖规定。
1月2日,九源基因在回复界面新闻时暗示,公司按照诊疗用生物成品3.3类报告的司好意思格鲁肽打针液生物访佛药共报告六个规格,其中2.68mg/ml,3ml(笔芯)、2.68mg/ml,3ml(预填充打针笔)适用于给药剂量2mg每周一次,但该给药剂量(2mg每周一次)规格原研入口居品未在国内上市,因此在国内暂时无法援手这两个规格的报告批准;同期,该后果不影响公司报告的其他规格的审评审批,当今公司报告的其他规格仍按渊博才略班师进行中。
司好意思格鲁肽打针液的原研企业为诺和诺德(NovoNordisk),其糖尿病合适症于2021年4月取得中国国度药监局批准,中语商品名为“诺和泰”,诺和泰获批的剂量是0.25mg、0.5mg和1.0mg。
官网信息流露,九源基因竖立于1993年12月,万生优配,万生优配网,万生优配,万生优配官网,国家允许的配资平台,最安全的杠杆炒股平台是一家从事生物药品、医疗器械居品的研发、坐蓐和销售的公司,主业隐蔽骨科、代谢疾病、肿瘤及血液病领域,最出名的居品包括升白药——吉粒芬。2024年11月底,公司于港交所竣事上市。
当今,胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)同意剂类药物是九源基因受暖热进度较高的居品。在代谢疾病诊疗领域方面,九源基因自2005年起就开动开荒GLP-1R类居品,先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司好意思格鲁肽等居品。2016年,九源基因成为国内首家取得利拉鲁肽生物访佛药临床批文的公司。自后,企业与华东医药相助,于2023年景为了国内首家取得坐蓐批文的公司。
在司好意思格鲁肽的减重合适症方面,2024年1月8日,九源基因司好意思格鲁肽打针液取得减重合适症临床默示许可,拟临床用于成东说念主肥壮/超重患者以及体重逾越60kg的12岁以上青少年。在这一领域,联邦制药、丽珠集团、华润双鹤也已布局。
其中,2023年4月17日,联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)报告的司好意思格鲁肽体重措置合适症(受理号CXSL2300102、CXSL2300103)获批临床历练,是国内首家取得该居品体重措置合适症临床批件的企业。
另外,在2024年6月,诺和诺德公司的司好意思格鲁肽打针液(商品名:诺和盈)用于永久体重措置的合适症也在国内获批。
在事迹方面,九源基因当今的事迹体量在年创收十亿元的水平。据企业招股书,九源基因于2021年-2023年竣事收益13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元,同期创造盈利为1.19亿元、5990万元、1.19亿元;2024年上半年,公司创收7亿元,盈利1亿元。
推动方面,招股书流露,上市前,华东医药通过其全资附属公司中好意思华东合手有九源基因已刊行股本的21.06%,是企业的单一最大推动。